Covid-19
EU-Kommission lässt Booster gegen Omikron-Sublinien zu
13.9.2022, 12:28 Uhr
Die Europäische Kommission hat einen weiteren an Omikron angepassten Impfstoff zugelassen. Der Booster der Unternehmen Biontech/Pfizer richte sich gegen die aktuellen Corona-Varianten, teilte Präsidentin Ursula von der Leyen am Montag auf Twitter mit.
Zuvor hat ein Expertenausschuss der EU-Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung des an die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 angepassten Vakzins empfohlen. Das Mittel zielt daneben wie die bisherigen Impfstoffe auf die Ursprungsvariante von Sars-CoV-2 ab. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) wertete die Nachricht auf Twitter als gut im Kampf gegen das Virus.
Erwartet werde ein breiterer Schutz gegen verschiedene Corona-Varianten, teilte die EMA mit. Empfohlen werde die Impfung für Menschen ab 12 Jahren als Auffrischung. BA.4/BA.5 sind die Omikron-Sublinien, die derzeit nach Daten aus Stichproben quasi alle Corona-Infektionen in Deutschland verursachen.
Noch keine abgeschlossenen Studien
Wegen der Aktualität gibt es zu dem BA.4/BA.5-Impfstoff noch keine abgeschlossenen klinischen Studien. Wie die EMA erklärte, berücksichtigte der Expertenausschuss alle verfügbaren Daten - zum Beispiel auch zu dem erst kürzlich in der EU zugelassenen angepassten Impfstoff, der auch auf die Omikron-Sublinie BA.1 abzielt. Für ihn existieren klinische Daten. Die Auslieferung dieses BA.1-Impfstoffes hat in Deutschland vor einigen Tagen begonnen.
Die Fachleute prüften laut EMA auch Daten zur Qualität und dem Herstellungsprozess sowie zur Fähigkeit des neuesten Präparats, Immunantworten auszulösen. Biontech teilte zum Votum des Expertenausschusses mit, dass bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des Spike-Proteins von BA.4/BA.5 alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert geblieben seien. Nach Ankündigung des Unternehmens sollen EU-Bürgerinnen und -Bürger "noch vor der Wintersaison" Zugang zu den an Omikron angepassten Impfstoffen haben.
Noch keine Empfehlung
Laut EMA wird angenommen, dass der an BA.4/BA.5 angepasste Impfstoff vergleichbar sicher ist wie der an BA.1 angepasste Booster und der ursprüngliche Biontech/Pfizer-Impfstoff, zu dem es große Datenmengen gebe. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Ende August zwei BA.4/BA.5-Impfstoffen eine Notfallzulassung erteilt: von Biontech/Pfizer und Moderna. BA.1 zirkuliert in Deutschland mittlerweile nicht mehr.
Bislang gibt es noch keine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) zum Einsatz von an Omikron angepassten Auffrischimpfungen. Laut Minister Lauterbach arbeitet das Gremium aber bereits an Empfehlungen. Mehrere Fachleute, die der Stiko nicht angehören, hatten zuletzt gesagt, dass die Auffrischung mit den neuen Präparaten etwa für die Gruppen infrage kommt, denen die Stiko auch jetzt schon eine zweite Booster-Impfung empfiehlt. Das sind zum Beispiel Menschen über 60, Gruppen mit Risikofaktoren und Mitarbeiter im Gesundheitswesen.
Als Risikopatient nicht auf neuen Omikron-Booster warten
Nach der Zulassung eines weiteren Omikron-Boosters in
der EU rät der Immunologe Carsten Watzl Risikogruppen dazu, nicht auf
dessen Verfügbarkeit in Deutschland zu warten. "Wer unter die
bisherige Empfehlung der Ständigen Impfkommission für eine zweite
Auffrischimpfung fällt, sollte jetzt besser den an die
Omikron-Sublinie BA.1 angepassten Impfstoff nehmen, der in diesen
Tagen bei den Hausärzten ankommt", sagte der Generalsekretär der
Deutschen Gesellschaft für Immunologie der Deutschen
Presse-Agentur. Diese Menschen, etwa über 60-Jährige und/oder
Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen, sollten auch wegen mehrerer
offener Fragen besser nicht wochenlang auf das etwas neuere Präparat
warten.
Zu der häufig gestellten Frage, welcher der beiden neuen Impfstoffe
besser sei, gebe es keine Daten, sagte Watzl. In Versuchen mit Tieren
seien die jeweiligen Ergebnisse ähnlich gewesen, direkte Vergleiche
fehlten aber. "Insofern ist für mich offen, wie viel Vorteil der an
BA.4./BA.5 angepasste Impfstoff wirklich bringt."
Die Effektivität hängt auch davon ab, welche Corona-Varianten in den
nächsten Monaten zirkulieren werden - es ist derzeit aber offen, in
welche Richtung sich das Virus weiterentwickelt. Für jüngere,
immungesunde Menschen und Menschen, die im Sommer eine
Corona-Infektion durchmachten, sehen Experten im Moment keine
Notwendigkeit für einen Omikron-Booster.
"Es wäre überraschend, wenn BA.4/BA.5 uns auch noch im Herbst und
Winter beschäftigen würden. Es werden irgendwann neue Varianten
kommen", sagte der Dortmunder Immunologe. In den beiden
Omikron-Sublinien, die international derzeit unter Beobachtung
stünden - BA.2.75 und BA.4.6 - sehe er eher nicht das Potenzial für
eine Ausbreitung hierzulande.
Neuer Impfstoff nur minimal verändert
Für eine bessere Passgenauigkeit des Impfstoffs in Anbetracht der
aktuellen Varianten wurden für die Zulassung insbesondere zwei
Datensätze herangezogen, wie Watzl schilderte: Daten aus Studien an
Menschen mit dem BA.1-Impfstoff und Ergebnisse des BA.4/BA.5-Vakzins
aus Versuchen mit Mäusen zur Immunreaktion. Dass es speziell zum
neuesten Impfstoff nur Daten von Mäusen, aber nicht von Menschen
gebe, dürfe man nicht überbewerten, sagte Watzl. "Das ist jetzt kein
riesengroßer Menschenversuch und auch kein experimenteller
Impfstoff." Der BA.4/BA.5-Impfstoff sei im Vergleich zum BA.1-Vakzin
und letztlich auch zum ursprünglichen Präparat minimal verändert.
Zudem könne man selbst in klinischen Studien mit mehreren Hundert
Probanden sehr seltene Nebenwirkungen nicht erfassen, sagte Watzl.
"Neue, antigenspezifische Nebenwirkungen sind aber in dem Fall nicht
auch zu erwarten. Sie müssten sonst auch bei Infektionen mit dem
Virus auftreten."
Watzl bekräftigte seinen Wunsch nach einer baldigen Stiko-Empfehlung
zu den angepassten Impfstoffen. "Die Leute wollen wissen, was sie
machen sollen." Er hoffe, dass das Gremium nicht auf Anwendungsdaten
aus den USA (BA.4/BA.5) und Großbritannien (BA.1) warte.